Unique Device Identification: "Die Richtlinie verpflichtet Hersteller, ihre Produkte eineindeutig zu identifizieren"

Interview mit Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.

Sicherheit ist oberstes Gebot für Medizintechnik. Dazu gehört auch, dass einzelne Produkte und Chargen eindeutig identifizierbar und fälschungssicher sind. Ein Schritt zu diesem Ziel, den die USA und Europa in den kommenden Jahren vollziehen werden, ist die Kennzeichnung durch Unique Device Identification (UDI).

06/01/2014

Foto: Frau mit braunen Haaren - Sylvia Reingardt

Sylvia Reingardt, GS1 Germany;
© privat

Auf COMPAMED.de spricht Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany, über UDI. Nach dieser Richtlinie sollen alle Medizinprodukte weltweit einheitlich gekennzeichnet werden. Das ermöglicht die Rückverfolgbarkeit eines Produkts und verbessert die Abläufe in der gesamten Lieferkette – vom Hersteller bis zum Benutzer.

COMPAMED.de: Frau Reingardt, was ist Unique Device Identification (UDI)?

Sylvia Reingardt: Dabei handelt es sich um eine regulatorische Vorgabe, die die weltweit einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika regeln soll. Diese hat die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) aufgestellt. Die Richtlinie verpflichtet Hersteller, ihre Produkte eineindeutig zu identifizieren. Damit werden nicht nur Kennzeichnungsvorgaben für die unterschiedlichen Märkte vereinheitlicht, auch die Patientensicherheit und die Abläufe der Lieferkette werden unterstützt.

COMPAMED.de: Wie genau sieht UDI aus?

Reingardt: Interne Artikelnummern eines Herstellers sind keine eineindeutige Kennzeichnung. Deshalb enthält UDI zusätzliche Produktionsinformationen. Diese Informationen sollen in einem Barcode oder Datamatrix, also als lineare oder zweidimensionale Datenträger, verschlüsselt auf die Produktverpackung aufgebracht werden. Die Hersteller müssen außerdem alle Informationen zu ihren Produkten in eine regulatorische Datenbank einspeisen.

COMPAMED.de: In welchem Umfang müssen Produkte gekennzeichnet sein? Erhält jedes Kleinteil eine eigene Nummer?

Reingardt: Aus Sicht der FDA ist es ausreichend, wenn die kleinste Verpackungsgröße, die ein Kunde tatsächlich lagert, gekennzeichnet ist. Es gibt aber Ausnahmen: Bei Implantaten müssen die einzelnen Stücke auf der sterilen Umverpackung gekennzeichnet sein.

Für Kunden, wie zum Beispiel Krankenhäuser, wäre es als zusätzlicher Service denkbar, dass Hersteller auch andere Produkte einzeln kennzeichnen. Damit könnte der Materialverbrauch besser dokumentiert werden. Teure Produkte bieten sich hier an. Bestimmte Herzkatheter zum Beispiel, die ebenfalls steril einzelverpackt sind.
Foto: Hand mit Scanner scannt ein Paket ein

Die Kennzeichnung von Verpackungen durch UDI ermöglicht eine bessere Ein-
gangs- und Bestandskontrolle. Einzelne Produktchargen lassen sich schneller auf-
finden und der Verbrauch transparent dokumentieren; © panthermedia.net/
Anatoly Vartanov

COMPAMED.de: Inwiefern wird die Umsetzung von UDI auch die Patientensicherheit erhöhen?

Reingardt: Wenn es einen Produktrückruf gibt, lassen sich die betroffenen Chargen schneller identifizieren und ausfindig machen. Bisher müssen bei so einem Fall in einem Krankenhaus alle denkbaren Lager von Hand durchsucht werden, um die Chargen zu finden. Da spielen Zeit und Aufwand eine Rolle.Es besteht weiterhin das Risiko, dass nicht alle Lager durchsucht werden. Durch den Barcode und die automatisierte Erfassung des Wareneingangs sind diese Informationen schneller zur Hand.

COMPAMED.de: Welche Informationen sind in dem Barcode enthalten?

Reingardt: Neben der eineindeutigen Artikelnummer muss alles enthalten sein, was heute schon auf dem Produktlabel steht: Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und ähnliche Informationen zur Produktion. So lautet die Vorgabe der FDA. Die Europäische Kommission wird sich voraussichtlich daran halten, aber wie die Kennzeichnung in Europa letztendlich aussehen wird, steht derzeit noch nicht fest.

COMPAMED.de: Mit welchen Verfahren findet die Kennzeichnung statt?

Reingardt: Hauptsächlich durch Codes auf der Umverpackung. Ursprünglich hatte die FDA auch eine Direktmarkierung von Implantaten verlangt. Bei Herstellern gab es jedoch große Bedenken, dass die Kennzeichnung die Materialbeschaffenheit negativ beeinflussen könnte. Diese Regel ist vorläufig außer Kraft. Für mehrmals verwendbare Produkte wird die Direktmarkierung aber weiterhin gefordert. Chirurgische Instrumente beispielsweise werden immer wieder steril aufbereitet. Zu ihrer Kennzeichnung kommen abhängig vom Material unterschiedliche Verfahren wie Lasern oder Nadeln in Frage.
Foto: EU-Stern mit Text "Made in Europe"

Die Vorgabe zur UDI-Kennzeichnung stammt von der amerikanischen FDA. Wie sie in Europa letztlich umgesetzt wird, hängt von der Europäischen Kommission ab;
© panthermedia.net/P. Pelz

COMPAMED.de: Welcher technische Aufwand ist für Lieferanten und Kunden notwendig, um UDI-konform zu werden?

Reingardt: Das hängt im Wesentlichen von der vorhandenen Infrastruktur ab. Wir haben auch Kontakt mit Lieferanten und Herstellern, die sich noch nie mit dem Thema Kennzeichnung und Identifizierung beschäftigt haben. Sie müssen prüfen, ob ihre IT die zusätzliche Nummer auch verwalten kann. Außerdem benötigen sie Labeldrucker und wenn ihre Produkte das erforderlich machen, müssen sie sich mit dem Thema Direktmarkierung beschäftigen.

Auch bei Krankenhäusern ist es mit dem Kauf von Scannern allein nicht getan. Sie müssen die Identifikationsnummern in ihre Stammdaten eingeben können. Um hier zukünftig einen hohen manuellen Aufwand zu vermeiden, sollte das über elektronische Schnittstellen erfolgen. Das bedeutet aber, dass sie anfangs einen größeren IT-Aufwand bewerkstelligen müssen.

COMPAMED.de: Wie weit ist die Umsetzung von UDI in Europa und weltweit?

Reingardt: Die konkrete Umsetzung hängt unter anderem von den Risikoklassen für Medizinprodukte ab. Produkte mit der höchsten Risikoklasse III müssen innerhalb eines Jahres nach Beschluss UDI-konform sein. In den USA trat die Regelung am 24. September 2013 in Kraft. Produkte der Klasse III dürfen also in den USA ab dem 24. September 2014 nicht mehr ohne UDI-Kennzeichnung verkauft werden. Für Produkte der mittleren Risikoklasse beträgt die Frist zwei bis drei Jahre, für solche der niedrigsten Klasse fünf Jahre.
Foto: Timo Roth; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Timo Roth.
COMPAMED.de