TTIP: Erfreuliche Signale für die Medizintechnikbranche

15.01.2015
Foto: Europäische und amerikanische Flagge

EU-Kommission plädiert für gegenseitige Anerkennung statt Harmonisierung beim Marktzugang von Medizinprodukten; © panthermedia.net/ruskpp

Wiederholt hat sich SPECTARIS zu dem derzeit zwischen der EU-Kommission und den USA verhandelten Transatlantischen Handelsabkommen (TTIP) geäußert und dabei eine gegenseitige Anerkennung bei den Zulassungs- und Marktzugangsverfahren von Medizinprodukten gefordert. Die Signale, die zu Jahresbeginn aus Brüssel empfangen wurden, werden daher von SPECTARIS positiv bewertet.

Die Europäische Kommission hat am 7. Januar im Rahmen ihrer neuen Transparenzinitiative zum Transatlantischen Handelsabkommen eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, welche die EU-Position in den Verhandlungen mit den USA ausweisen. Im Kapitel zu Medizinprodukten heißt es, dass von EU-Seite keine Harmonisierung der Marktzugangsverfahren beabsichtigt ist. Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS, begrüßt dies: „Die EU-Kommission scheint erkannt zu haben, dass - obwohl beide Systeme unterschiedlich sind - beide ein hohes Patientenschutzniveau garantieren und somit weiterhin parallel existieren können.“ Brüssel verfolge eine Optimierung beider Marktzugangssysteme, z. B. mit der Einführung eines gemeinsamen Antrags für den Marktzugang eines neuen Medizinproduktes, was ganz im Sinne der deutschen Medizintechnikindustrie sei, so Kuhlmann. Damit könnte der Marktzugang für neue Medizinprodukte deutlich unbürokratischer als heute gleichzeitig in den USA und in der EU erreicht werden.

Erfreulich sei zudem, dass es aufeinander abgestimmte Formularanträge geben solle und die gegenseitige Anerkennung der Audits von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte angestrebt werde. Im Zuge der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit sollen über die Einführung des Produktkennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) in Europa und die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken die hohen Sicherheitsstandards auf beiden Seiten des Atlantiks bewahrt bleiben. „All dies entspricht vollends unseren seit vergangenem Sommer formulierten Erwartungen an ein derartiges Freihandelsabkommen“, so Kuhlmann.

Im Übrigen erklärte die Kommission, dass die TTIP-Verhandlungen auf keinen Fall das Gesetzgebungsverfahren der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) beinträchtigen werden. „Auch dies nehmen wir positiv zur Kenntnis. Es bleibt nur zu hoffen, dass die US-Seite all die Punkte genauso sieht und die Auffassung der EU-Kommission teilt“, so Kuhlmann abschließend.

COMPAMED.de; Quelle: SPECTARIS – Verband der Hightech-Industrie