01.11.2013

Herotron E-Beam Service GmbH

Sterilisieren von Medizinprodukten und Verpackungen

Die so genannten Tip-Trays mit Pipettenspitzen der CyBio AG, Jena, werden bei Herotron sterilisiert (Bild: Herotron)
Verglichen mit anderen Verfahren (Dampf, Ethylenoxid oder Gammabestrahlung) ist die Sterilisation mit beschleunigten Elektronen zudem weitaus umweltschonender und wirtschaftlicher.


Seit bald zehn Jahren ist die Herotron E-Beam Service GmbH als Dienstleister für die industrielle Behandlung von Materialien mit beschleunigten Elektronen tätig. Das Unternehmen betreibt am Standort Bitterfeld-Wolfen zwei Hochleistungs-Elektronenbeschleuniger. Beide Anlagen werden für das gezielte Modifizieren von Kunststoffen sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten und Verpackungen eingesetzt.


Wie die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt auch deren Sterilisation strengen Regularien. Entsprechend ist Herotron seit März 2012 nach DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) sowie nach DIN EN ISO 11137 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge) zertifiziert. Seither hat sich der Geschäftsbereich Medical Device Sterilization zum wichtigsten Standbein des Unternehmens entwickelt.


Die Elektronenstrahl-Sterilisation gilt als sicheres und effektives Verfahren um Mikroorganismen und DNA-Fragmente zuverlässig unwirksam zu machen beziehungsweise abzutöten. Verglichen mit anderen Verfahren (Dampf, Ethylenoxid oder Gammabestrahlung) ist die Sterilisation mit beschleunigten Elektronen zudem weitaus umweltschonender und wirtschaftlicher.


Angewandt wird die Elektronenstrahl-Sterilisation – oft auch als Betastrahlen bezeichnet – beispielsweise bei


Medizinprodukten, medizinischen Geräten und Implantaten,Medikamenten und Fertigspritzen,Lebensmittel- und pharmazeutischen Verpackungen,Laborgeräte und Einwegverbrauchsmaterialien oderReinigungsmaterialien für sterile Bereiche (Wischtücher, Reinigungstextilien).


Behandelt werden die Produkte unter normalen Umgebungsbedingungen in ihrer keimdichten Primärverpackung im Umkarton. Dabei findet eine durchgehende Sterilisation statt, weshalb sich das Verfahren auch für Produkte mit komplizierten Geometrien eignet.


Der Prozess erfolgt ohne Chemikalien, das heißt an den Produkten sind keine Rückstände zu befürchten; auch ein Entgasen ist nicht erforderlich. Die Behandlung läuft in wenigen Millisekunden bis Sekunden ab, wobei sich das Sterilisationsgut nur minimal erwärmt. So lassen sich auch thermolabile oder tiefgefrorene Produkte sicher sterilisieren. Danach können die Produkte ohne Wartezeit sofort palettiert und versandfertig gemacht werden.


Als Fullservice-Dienstleister für das Sterilisieren mit Elektronenstrahlen unterstützt Herotron seine Kunden über die gesamte Prozesskette. Das betrifft insbesondere die vorgeschriebene Validierung. Hierbei handelt es sich um den dokumentierten Nachweis, dass das Verfahren den festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, das heißt die Produkte steril sind.


Geregelt sind die Anforderungen an eine Strahlensterilisation und damit die Validierung in DIN EN ISO 11137. Demnach ist das Verfahren in drei Schritten zu validieren:


Die mikrobiologische Validierung dient der Ermittlung der Strahlendosis. Hier stellt Herotron seine Erfahrungen in Zusammenarbeit mit unabhängigen, zertifizierten Partnern beratend zur Verfügung.Die dosimetrische Validierung dient zur Bestimmung der Dosisverteilung unter Berücksichtigung der Verpackungen und des Packschemas. Dies ist die Kernkompetenz von Herotron.Die anschließende anwendungstechnische Validierung erfolgt durch den Hersteller und dient dem Nachweis, dass das sterilisierte Produkt anwendungsgemäß funktioniert. Hier kann Herotron insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Verpackungsmaterialien unterstützen.


Insgesamt ist das Sterilisieren mit beschleunigten Elektronen vollkommen rückstands- und abfallfrei, sehr schnell und effizient. Aufgrund der kurzen Durchlaufzeiten lässt sich die Strahlensterilisation optimal in die Just-in-time-Logistik der Kunden integrieren. Nachdem die Produkte durch die Bestrahlungsanlage gelaufen sind, können sie ohne Wartezeit sofort palettiert und transportfertig gemacht werden. In diesem Zusammenhang erweist sich der verkehrsgünstige Firmensitz von Herotron direkt an der A9 und unweit des Logistikdrehkreuzes Leipzig als Vorteil für die Kunden.


Kontakt und Ansprechpartner


Herotron E-Beam Service GmbH


Guardianstraße 6-10


06766 Bitterfeld-Wolfen


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Fax +49 3494 6666-118


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Ansprechpartner Medical Device Sterilization:


Dr. Jörg Billhardt


joerg.billhardt@herotron-medical.de


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