Qualitätsmanagement: Mit einem Audit vier Märkte erschließen

Interview mit Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs, TÜV Süd Product Service GmbH

02/02/2015

Grafik: Hand hält aus Wörtern bestehende Kugel

MDSAP: Mit einem Audit in die weite Welt hinaus?; ©panthermedia.net/ emevil

Medizinprodukte kosten. Nicht nur Ärzte und Patienten, sondern zuerst den Hersteller. Er investiert Zeit und Geld in Forschung und Entwicklung, Prototypenbau und Studien. Vor dem Verkauf stehen schließlich Prüfungen des Qualitätsmanagements im Unternehmen, die bisher für jedes Land einzeln abzulegen sind. Ein internationales Pilotprogramm soll jetzt diesen Prozess vereinfachen.

Auf COMPAMED.de spricht Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV Süd Product Service GmbH, über das Medical Device Single Audit Program MDSAP. Die Audits in diesem Programm fassen die Qualitätsprüfungen für vier nationale Märkte zusammen.


Herr Bauer, was ist das MDSAP?

Georg Bauer: Das MDSAP wurde federführend vom International Medical Device Regulators Forum IMDRF ins Leben gerufen. Im Moment befindet es sich noch in der Pilotphase, die bis Ende 2016 dauert. In diesem Programm können alle Anforderungen an die Qualitätsmanagement-Systeme von Medizinprodukteherstellern sowie weitere landesspezifische Anforderungen der geltenden Regularien in Australien, Brasilien, Kanada und USA in einem einzigen Audit überprüft werden.

Wer als Hersteller von Medizinprodukten ein neues Produkt in diesen Ländern verkaufen möchte, kann durch seine Teilnahme an dem Program profitieren.

Bauer: Die Aussage ist richtig, muss allerdings ergänzt werden: Das gilt genauso für Hersteller, die bereits auf dem jeweiligen Markt präsent sind, nicht nur für die, die ein neues Produkt auf diesen Markt bringen oder zum ersten Mal überhaupt auf diesen Markt wollen. Jeder Hersteller, weltweit, der auf einem oder mehreren dieser Märkte mit einem oder mehreren Produkten vertreten ist, kann an diesem Pilotprogramm teilnehmen.

Der TÜV SÜD Amerika nimmt als Auditierende Organisation auch teil…

Bauer: Das ist richtig. Es ist wichtig, hier die richtigen Begriffe zu verwenden: TÜV SÜD Amerika ist vom MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) dazu autorisiert, Audits im Rahmen des Pilotprogrammes durchzuführen.

…welche Kriterien muss eine Organisation erfüllen, die im Rahmen des Programms Audits durchführen möchte?

Bauer: Für die Teilnahme am Pilotprogramm kann sich jede Organisation bewerben, die bei Health Canada auf der Liste der sogenannten „CMDCAS recognized registrars“ steht. Health Canada ist die in Kanada zuständige Behörde für Medizinprodukte.

Grafik: Pakete mit Symbolen für Amerika und Australien

Mit dem MDSAP-Audit können sich Medizintechnikhersteller die Märkte für die USA, Kanada, Brasilien und Australien erschließen; ©panthermedia.net/ dashadima

Was ist bei den vier teilnehmenden Ländern der gemeinsame Nenner in den Anforderungen an das Qualitätsmanagement?

Bauer: MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Es beinhaltet außerdem alle nationalen Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme der teilnehmenden Länder, die über die der ISO 13485 hinausgehen. Dies beinhaltet landesspezifische Anforderungen zum Beispiel bezüglich Registrierung, Lizensierung, Produktrückrufe, Vigilanz-Berichte et cetera.

Hersteller müssen dabei berücksichtigen, dass die Auditierenden Organisationen bei einem MDSAP-Audit die spezifischen Erfordernisse der Länder, in denen ein Hersteller tatsächlich auf dem Markt ist, nicht ausschließen können.

Wie verhält es sich mit Aufwand und Kosten im Vergleich zu jeweils individuellen, länderspezifischen Audits?

Bauer: Das ist von Situation zu Situation sehr verschieden. Wenn die FDA zum Beispiel eine Inspektion für den amerikanischen Markt durchführt, kostet das den Hersteller nichts. Für eine Inspektion durch die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA hingegen fällt eine Gebühr an.

Deshalb muss jeder Hersteller individuell für sich entscheiden, ob die Teilnahme am Pilotprojekt einen Vorteil bringt. Dabei sollte er den Aufwand und die Ausfallzeiten beachten, die individuelle Audits oder Inspektionen durch die vier Zulassungsbehörden mit sich bringen.

Was wird während der Pilotphase auf den Prüfstand gestellt?

Bauer: Allgemein müssen die vier teilnehmenden Zulassungsbehörden, die Hersteller und die Auditierenden Organisationen Erfahrungen zum gesamten Ablauf sammeln. Ich gebe Ihnen ein paar Beispiele: Dazu gehört die gesamte Auditdokumentation, es muss festgestellt werden, wie gut sie anwendbar ist. Ein anderes Beispiel ist die Berechnung der Auditdauer, die bei MDSAP nahezu unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter ist. Im Gegensatz dazu ist bei einem ISO13485-Audit die Anzahl der Mitarbeiter der Haupt-Einflussfaktor für die Audit-Dauer. Hier wird sich zeigen, ob diese Berechnung angemessen ist oder ob sie angepasst werden muss.

Außerdem gibt es bei MDSAP ein detailliertes System zur Klassifizierung von Abweichungen. Dieses System geht zurück auf ein Dokument (SG3/N19) der Global Harmonization Task Force (GHTF), das fünf Klassen von Abweichungen unterscheidet. Die Erfahrungen aus der Pilotphase werden zeigen, ob dieses System zu angemessen ist.

Und wie sieht die Zukunft nach der Pilotphase aus?

Bauer: Die Regulatoren sind zuversichtlich, dass das Programm eingeführt wird. Es müssen jedoch mit den Audits in der Pilotphase noch Erfahrungen gesammelt werden. Die Regulatoren werden die Auditierenden Organisationen im Rahmen der ersten Audits beobachten. Die auditierten Hersteller werden die Möglichkeit erhalten, Feedback zum Programm zu geben. Die Regulatoren werden erst alle Informationen sammeln und dann über Anpassungen des Programms entscheiden.

 
Foto: Timo Roth; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview wurde geführt von Timo Roth.
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