27.08.2013

OMNITRON Griese GmbH

OMNITRON: DQS-zertifiziert nach DIN EN ISO 13485

Zertifikat ISO 13485

Kundenorientierte Systemlösungen für Medizingeräte aus einer Hand.


Die OMNITRON GRIESE GMBH zählt in Europa seit Jahrzehnten zu den führenden Systemlieferanten für wiederaufladbare Akkupacks. Unsere kundenspezifisch konfektionierten Produkte finden weltweit Einsatz in verschiedenen industriellen Anwendungen und in Medizingeräten.


Um für die Medizingerätehersteller unter unseren Kunden noch mehr Sicherheit nach internationalen Standards zu bieten, haben wir 2012 unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 um die Anforderungen der Norm für Medizinprodukte erweitert. Speziell für Medizingerätehersteller ist OMNITRON damit der Partner, der mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 alle Ansprüche an Qualität, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit erfüllen kann.


Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir als Systemintegrator technisch ausgereifte Komplettlösungen für spezielle Aufgabenstellungen. Dabei finden unter anderem die aktuellsten gesetzlichen Vorschriften und die Kunden-Anforderungen hinsichtlich internationaler Zulassungen Berücksichtigung.


Eine dezidierte Risikoanalyse und -bewertung der Komponente „Mobile Stromversorgung“ zählt zu unseren umfangreichen Leistungen im Rahmen der Konfektionierung gemäß DIN EN ISO 13485.


Die Auswahl von qualifizierten Vor-Lieferanten, hochwertigen Materialien und Vorprodukten ist ein weiterer wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems.


In unserer eigenen, qualifizierten Akkupack-Produktionsstätte am Unternehmensstandort in Kreuztal vereinen wir fachbezogenes Know-how aus Jahrzehnten Erfahrung mit der Innovationskraft eines dynamischen Dienstleisters. Mehrere qualifizierte Fertigungslinien auf dem neuesten Stand der Technik stehen für die projektorientierte Konfektionierung bereit. Die speziellen ESD-Steh-/Geh-Arbeitsplätze (ESD = Electro Static Discharge) verhindern das Problem einer elektrostatischen Aufladung. Daraus resultierende sofortige oder spätere Schäden an den elektronischen Produkten sind bei OMNITRON damit vollständig ausgeschlossen.


Permanente Qualitätskontrollen während der laufenden Produktion und die abschließenden Endkontrollen gewährleisten 100%ige Funktionssicherheit. Ob Vermessungen laut Zeichnung, Wärmeschrankprüfungen, Spannungs- und Kapazitätstests, Funktionsprüfungen einzelner Bauteile oder Baugruppen, Abreißtests oder Simulation der fertigen Applikation - unsere Kontrollen und Tests sind hochmodern und umfangreich.


Gemäß unseren Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 und 13485 dokumentieren wir nachweislich die Einzelprüfungen während der Produktion. Prüfzeugnis und Konformitätserklärung geben Aufschluss über durchgeführte Tests und Ergebnisse und bestätigen die Übereinstimmung des Endproduktes mit den spezifizierten Eigenschaften der Einzelkomponenten.


Regelmäßige Informationen über die Entwicklungen des Marktes und individuelle Vorschläge zur Integration neuer Technologien in die kundenspezifischen Systeme runden unser Servicepaket ab.