Foto: Stempel liegen neben Formularen

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Special Februar 2015

Normen und Standards international – Sicherheit contra Einschränkungen?

In der Medizintechnik kann es fatale Folgen haben, wenn ein Gerät nicht richtig funktioniert. Um seine Sicherheit und Funktion zu gewährleisten, gibt es verschiedenste Prüf- und Zulassungsverfahren. Dafür gibt es internationale Standards wie die ISO-Normen. Deren Umsetzung ist aber nicht überall auf der Welt gleich, denn einzelne Länder ergänzen sie um eigene Vorschriften. Für Hersteller bedeutet das mehr Aufwand bei der Zulassung eines Gerätes, für Ärzte und Patienten wiederum mehr Zeit, die sie darauf warten müssen. Wie Zulassungen zukünftig international optimiert werden könnten, lesen Sie im COMPAMED-Special.