Medizintechnik-Unternehmen fürchten Verschärfung

Mittelständische Medizintechnikunternehmen wie Schmitz u. Söhne befürchten durch die geplanten Verschärfungen neue Innovationshürden, ohne dass Patienten hiervon profitieren könnten. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Darin sind sich alle Teilnehmer einig. „Die Sicherheit von Medizinprodukten ist mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung bereits gegeben“, kommentiert Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS. Für Medizinprodukte höherer Risikostufen, wie beispielsweise Implantate, gebe es bereits sehr strenge gesetzliche Anforderungen an die Hersteller. Dazu gehören neben einem Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierliches Risikomanagement, umfangreiche Tests im Labor sowie die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität.

„Bevor über schärfere Marktzugangsregeln gesprochen wird, sollten andere Länder die in Deutschland zum Teil strengeren Regeln übernehmen“, ergänzt Ludolf Schmitz, Geschäftsführer von Schmitz u. Söhne. So trägt in Deutschland ein nach dem deutschen Medizinproduktegesetz geforderter Sicherheitsbeauftragter persönlich Verantwortung in Medizintechnikunternehmen hinsichtlich kritischer Vorfälle und systematischer Unregelmäßigkeiten. Eine derartige Person ist zum Beispiel nach französischem Recht nicht gefordert.

Verschärfungen beim Marktzugang hält Herr Liese auch nicht für angebracht. „Den Patientinnen und Patienten bringt es wesentlich mehr, wenn die Kontrollen im Markt verstärkt werden. Dafür werde ich mich im Parlament starkmachen“, so Liese.

COMPAMED.de; Quelle: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.