03.10.2011

SAMAPLAST AG

Herstellung von sterilen Endprodukten

Von der Idee bis zur Marktreife stellt die SAMAPLAST AG Medizinimplantate für das Knie, die Hüfte oder die Wirbelsäule unter höchsten Reinraumbedingungen (ISO-Klasse 7 „in operation“ gemäss ISO 14644) im Kunststoffspritzgiess-Verfahren her. Das ergänzende Produktprogramm reicht von Instrumenten über Dentalteile bis zu Katheteranschlüssen. Dazu betreibt SAMAPLAST AG ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003.

Mit diesem Fokus verarbeitet das Unternehmen mit Sitz in St.Margrethen CH Thermoplaste wie PEEK, PSU, PEI, PPS, TPE, PC und POM zu Kunststoffteilen. Zur Spritzgiessfertigung ergänzen vor und nachgelagerte Prozesse wie Endspülung mit HPW Wasser, Laserbeschriften, Ultraschallschweissen, Tempern, Endverpackung und Sterilisation mit Gamma oder ETO das Leistungsangebot.
Ein aktuelles Beispiel vom Leistungsangebot der SAMAPLAST AG ist die Herstellung eines Implantates für Synthes GmbH. SAMAPLAST AG durfte schon in der Entwicklungsphase die Möglichkeiten der Spritzgiessteilgestaltung in die Design Entwicklung mit einbringen. Eine besondere Herausforderung war, die Produktanforderungen und die Möglichkeiten der Spritzgiessfertigung so aufeinander abzustimmen, dass ein erfolgreiches Produkt entsteht. Zur Herstellung des Implantates werden die Prozesse Endspülung einer Chromstahl Nadel, Spritzgiessfertigung mit Umspritztechnik, Laserbeschriftung, keimarme Primär- und Sekundärverpackung, Verpackung in kundenspezifische Produktschachtel und Gammasterilisation angewendet. Die Validation der aufgeführten Prozesse wurde unter Berücksichtigung der einschlägigen Normen wie ISTA 2A, ISO 11607, ISO 11137 etc. durchgeführt und produktspezifisch dokumentiert. Grundvoraussetzung dafür sind qualifizierte Betriebsmittel, welche SAMAPLAST AG zur Herstellung der Implantate verwendet, sowie Produktprüfverfahren welche mit einer Messsystem Analyse MSA validiert wurden.