Geplante EU-Verordnung: Überfordern zusätzliche Regularien die Medizintechnikbranche?

Die europäische Gesetzgebung zu Medizinprodukten befindet sich im Umbruch. Sie wurde nicht zuletzt initiiert durch den Brustimplantatskandal im Jahr 2011: Jahrelang hatte ein französisches Unternehmen Implantate mit billigem Industriesilikon verkauft und zudem Kontrollstellen getäuscht. Dieser Vorfall hat auf vielen Ebenen die Debatte um die Sicherheit und Transparenz der europaweiten Medizinprodukteverordnung neu entfacht.

02/02/2015

Foto: Brille liegt auf dickem Buch

Der momentane Gesetzesentwurf für die geplante EU-Verordnung liegt bei 200 Seiten. Für viele Unternehmen dürfte diese Flut an Regularien das Aus auf dem Markt bedeuten; © panthermedia.net/Harald Richter

Das Vertrauen in die CE-Kennzeichnung ist verständlicherweise zutiefst erschüttert. So scheint es doch ein Leichtes, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, die nicht den Anforderungen entsprechen. Die Gründe dafür sind vielseitig. Die geplante erweiterte EU-Verordnung soll dahingehend das geltende Medizinprodukterecht für Hersteller überarbeiten und ablösen. Mehr Sicherheit und weniger Risiken lautet das Ziel.

„Das derzeit geltende Medizinprodukterecht für Hersteller umfasst überschaubare 30 Seiten und soll künftig von einer EU-Verordnung abgelöst werden. Zurzeit liegt ein etwa 200 Seiten starker Gesetzentwurf mit 97 Artikeln und 16 Anhängen vor, der mit 60 Ermächtigungsverordnungen erweitert werden soll“, erläutert Manfred Kindler, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik.

Die Erweiterung sieht die Verschärfung der technischen Dokumentation sowie der klinischen Bewertung vor. Auf Ebene der Zulassungsstellen, sogenannte ‘Benannte Stellen‘, und Aufsichtsbehörden sollen die Anforderungen erhöht werden. Zusätzliche Kontrollgremien auf europäischer Ebene seien ebenso geplant.

Das klingt zunächst vielversprechend, allerdings gibt Kindler zu bedenken: „Mit dieser Verordnung hat sich der Gesetzgeber mit dem Ziel einer umfassenden Regelung aller Medizinprodukte heillos im Spagat zwischen der maximal möglichen Sicherheit und den erforderlichen Freiräumen für Innovationen verfangen. Es gibt genügend Fälle, die zeigen, dass zu viel Regulierung das Sicherheitsniveau reduziert.“

Überregulierung statt qualitativer Optimierung

Die potenzielle Überregulierung ist nicht nur im Hinblick auf die Sicherheit kritisch zu sehen. Noch vor Inkrafttreten der Verordnung zeichnet sich ab, dass die Verschärfung durch Einbeziehung weiterer Produkte in die höchste Risikoklasse von der Industrie als nicht zielführend erachtet wird. Bereits jetzt übersteigen Zeit- und Kostenintensität die vorhandenen Mittel einiger Unternehmen.

„Bei einem namhaften deutschen Hersteller nimmt der Dokumentationsaufwand für die Produktzulassung mittlerweile die Hälfte des Entwicklungsprozesses in Anspruch“, erläutert Kindler weiter. Die Branche erwarte bei der Umsetzung der geplanten EU-Verordnung eine erhebliche Kostensteigerung. Das könnte insbesondere kleinere Hersteller hart treffen. Zwangsläufig müssten diese wohl Geschäftsbereiche aufgeben. Innovative Potenziale würden somit verschenkt, da sich Bürokratie in einem wirtschaftlich dominierten Sektor nicht rentiere. „Nischenprodukte in der Neurochirurgie wie beispielsweise Neuroendoskope sind deshalb teilweise schon vom Markt verschwunden“, so Kindler.

Der Umfang der EU-Verordnung verführe nicht zuletzt zu einem Checklistendenken. Prüfkriterien könnten lediglich abgehakt werden, ohne die eigentliche Zielsetzung kritisch zu hinterfragen. Qualitätsmanagement neige dann dazu, eine reine Formsache anzunehmen.

Für die Betreiber medizintechnischer Produkte werde durch die Komplexität der Dokumentationen zudem die fachgerechte Entscheidung bei Einkauf, bei der Installation, Anwendung, Instandhaltung und Entsorgung zunehmend schwieriger.

„Neben den möglichen Sicherheitsverlusten durch die Überforderung der Betreiber und Anwender, haben die Patienten einen wesentlichen Nachteil zu befürchten: die Verzögerung der Einführung von dringend notwendigen Innovationen durch wachsende bürokratische Hürden. Die Umsetzung neuer Ideen und Konzepte wird durch Regulierungswahn massiv behindert“, resümiert Kindler.
Grafik: Übersicht über geltende Medizinprodukteverordnungen

Grafik: reale Mensch-Maschine-Schnittstelle
Grafik: optimale Mensch-Maschine-Schnittstelle

Mehr Durchsichtigkeit und Anwenderfreundlichkeit schaffen

Als Gerichtsgutachter fordert Kindler daher mehr politische und gesetzliche Maßnahmen, die individuelles, freies und eigenverantwortliches Denken und Handeln der Hersteller fördern.

Dazu gehöre zunächst die allgemeine Reduzierung der formalen Vorgaben in Verordnungen. Die Konzentration sollte stattdessen auf dem Nachweis einer echten medizinischen Problemstellung und einem grundlegenden Risikomanagement, welches mit produkt- und einsatzabhängigen Worst-Case-Szenarien arbeitet, liegen.

Behörden müssten bereits in Verdachtsmomenten schneller reagieren, um somit Schwachstellen zeitnah zu identifizieren. Dazu zähle laut Kindler auch die „Erhöhung der Fachkompetenzen aller Beteiligten, insbesondere aber bei Aufsichtsbehörden und den Benannten Stellen.“ Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müsse sich transparenter bezüglich Meldungseingang, -bearbeitung, Risikoanalyse, Festlegung von Maßnahmen und Kontrolle der Effektivität zeigen.

Auf strafrechtlicher Ebene wünscht sich Kindler schnellere und empfindlichere Konsequenzen bei nachgewiesenem Fehlverhalten. Dies könne durch öffentliche Bekanntmachungen, Rückrufe, empfindliche Strafen bis hin zu Betriebsverboten umgesetzt werden.

Zudem befürwortet er eine Art Brandmauer für die Beauftragung von Benannten Stellen durch die Hersteller. Die Prüfstellen seien zu sehr durch wirtschaftliche Interessen geprägt und neigen nicht selten zu Gefälligkeitszertifikaten. Zudem sollten die Zuständigkeiten in Bund, Ländern und Bezirken gebündelt werden. Dazu könnte auch die Reaktivierung des ‘Bund-Länder-Ausschusses Medizinprodukte‘ zur Koordinierung aller Maßnahmen von Bund und Ländern beitragen.

Außerdem fordert Kindler: „Die EU-Medizinprodukte-Verordnung sollte als lernendes System verstanden und daher nicht mit Details überfrachtet werden. Eine Revisionsklausel mit einer Überprüfung des Systems nach drei beziehungsweise fünf Jahren wäre sehr hilfreich.“ Bis dahin bleibt abzuwarten, welche endgültige Form die EU-Verordnung annimmt. Momentan stehen über 1.000 Änderungsvorschläge im Raum. Somit ist nicht vor 2016 mit einer Verabschiedung zu rechnen.

Foto: Melanie Günther; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Melanie Günther
COMPAMED.de