28.08.2008

Heinz Meise GmbH Medizintechnik

Gas-Plasma-Sterilisation als Dienstleitung

Gas-Plasma-Sterilisation als Lohnsterilisation

Die Gas-Plasma-Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid ist ein innovatives Sterilisationsverfahren, das auf dem Weg ist, sich von der Verwendung im klinischen Bereich in der industriellen Produktion von Medizinprodukten durchzusetzen.

Verfahrensablauf

Zunächst wird das Sterilgut in die Sterilisationskammer eingebracht, dann wird die Kammer evakuiert und in dieses Vakuum Wasserstoffperoxid einer Konzentration bis 60% eingedampft.
Das H2O2 entfaltet seine sterilisierende Wirkung an allen zugänglichen Oberflächen.
Erneut wird nun die Kammer evakuiert, um den größeren Teil des H2O2 zu entfernen.
Als Reinigungsschritt wird das Restgas mittels hochfrequenter Spannung zu einem Plasma angeregt.
In diesem Plasma entstehen verschiedene Spezies des H2O2, die schließlich zu Wasser (H2O) und Sauerstoff (O2) rekombinieren.

Validierung

Um die Sterilisation mit der erforderlichen Sicherheit zu belegen, wird gezeigt, dass mindestens 1*106 Bioindikatoren mit einer besonderen Resistenz gegen das Verfahren in dem Zyklus abgetötet werden können. Die Bioindikatoren werden an der am schlechtesten zu sterilisierenden Stelle in die Medizinprodukte eingebracht.
Um die erforderliche Sterilisationsleistung zu erreichen, wird der Prozess zweimal durchlaufen. (Halbzyklusverfahren)

Wir führen diese Prüfungen mit der Unterstützung eines akkreditierten Labors durch. Die Routine-Kontrollen und die jährliche Revalidierung der Prozesse führen wir selbst durch, dies ermöglicht eine zügige Prozessfreigabe.

Wie bei anderen Sterilisationsverfahren sollte der Bioburden bekannt und relativ stabil sein und die Prüfung auf Erhalt der Leistungsfähigkeit, d. h. die Materialtests auch nach künstlicher und tatsächlicher Lagerung durchgeführt werden. Wenn erforderlich werden Biokompatibilitätstests direkt nach zweifacher Sterilisation durchgeführt. Bei Bedarf vermitteln wir gerne ein akkreditiertes Labor für diese Prüfungen.

Verpackung

Um eine gute Durchdringung des Verpackungsmaterials mit H2O2 zu garantieren, können wir Tyvek empfehlen, diese ist als fertige Tüte oder auch als Rollenware bei den gängigen Lieferanten von Verpackungsmaterial zu beziehen.
Papier und Kartonagen können leider wegen der Interaktion mit dem H2O2 bei diesem Sterilisationsverfahren nicht verwendet werden. Gerne machen wir Ihnen ein Angebot für Ihr Verpackungsproblem.

Materialschonend

Das Verfahren der Gas-Plasma-Sterilisation bietet gegenüber den anderen Sterilisationsverfahren einige Vorteile, so wird z.B. die Temperatur an das Produkt angepasst. Wir sind in der Lage, in einem Bereich von 37°C bis zu 60°C individuell zu sterilisieren, wobei unser Standardzyklus bei 50°C statt findet.
Dadurch ist praktisch keine thermische Belastung des Sterilgutes vorhanden.
Sehr gute Ergebnisse haben wir zudem mit der Sterilisation von Membranen erzielt - wo nach der Sterilisation durch Bestrahlung ein Teil der Rückhalteeigenschaften verloren geht, bleiben die Eigenschaften nach der Gas-Plasma-Sterilisation unverändert.
Ähnlich verhält es sich bei empfindlichen elektronischen Bauteilen, auch hier haben wir mit der Gas-Plasma-Sterilisation bereits gute Erfahrungen gemacht.
Für Akkumulatoren ist die Gas-Plasma-Sterilisation wegen der geringen Leistungsverluste längst Routine.

Für sehr viele Produkte ist der Standardprozess völlig ausreichend, falls dieser noch nicht schonend genug für Ihr Produkt sein sollte, sind wir in der Lage einen Prozess abgestimmt auf Ihre Produkte zu entwickeln.

Sterilisationsdauer

Die üblichen Prozesszeiten liegen bei der Gas-Plasma-Sterilisation einschließlich Vor- und Nachbehandlng zwischen einer und vier Stunden.