Funktionalität: Unterschiedliche Implantate erfordern spezielle Materialien

Interview mit Hermann Schmidt, Vertriebsleitung Medizintechnische Halbzeuge, Euroflex GmbH

02.11.2016

Um geeignete und patientenspezifische Implantate herstellen und einsetzen zu können, bedarf es besonderer Werkstoffe und Materialien. Dabei ist nicht nur ihre Stabilität oder Elastizität entscheidend. Auch die Korrosionsbeständigkeit mit ihrer einhergehenden Biokompatibilität sind wichtige Kriterien bei der Herstellung von Implantaten. COMPAMED.de sprach mit Hermann Schmidt über die Materialentwicklung von Implantaten.

Bild: Hermann Schmidt, Vertriebsleiter Euroflex GmbH; Copyright: Euroflex GmbH

Hermann Schmidt; © Euroflex GmbH

Herr Schmidt, welche Materialien zur Herstellung von Implantaten verwenden Sie?

Hermann Schmidt: Euroflex ist auf die Verarbeitung und den Vertrieb von metallischen Werkstoffen für die Medizintechnik spezialisiert. Diese werden in Form von Rohren, Drähten oder Bändern sowie Komponenten aus diesen angeboten.

Welche Werkstoffe stellen Sie her?

Schmidt: In der Regel verarbeiten wir Vormaterial zu Halbzeugen weiter. Unser Kerngeschäft liegt dabei in der Weiterverarbeitung von Nitinol – Nickel-Titan-Legierungen. Über die Jahre haben wir dann noch weitere Werkstoffe wie beispielsweise Cobalt-Basis-Legierungen, Titanlegierungen und Medizinedelstähle in unser Programm aufgenommen – und auch Sonderwerkstoffe wie Tantal-, Platin-, Magnesium- und Zinklegierungen.

Wie läuft das Herstellungsverfahren ab?

Schmidt: Die Herstellung von Halbzeugen erfolgt über unzählige Umformschritte mit Zwischenglühungen und Reinigungsschritten. Ein Rohr zum Beispiel, was später zu einem Stent weiterverarbeitet wird, kann schon mal über 400 Prozessschritte durchlaufen.

Bild: Spiralen aus Metall; Copyright: Euroflex GmbH

© Euroflex GmbH

Was sind die Besonderheiten der einzelnen Werkstoffe?

Schmidt: Jeder Werkstoff verfügt über einzigartige Eigenschaften. Nitinol zum Beispiel wird aufgrund seiner außergewöhnlichen superelastischen Eigenschaften gerne in Körperregionen mit hoher Bewegungsintensität eingesetzt. Zudem verfügt der Werkstoff über ein Formgedächtnis, was einem erlaubt, dem Material eine gewisse Form anzutrainieren. Edelstahl- und Co-Basis-Werkstoffe wiederum verfügen über eine sehr hohe Steifigkeit und Festigkeit und werden am häufigsten als Stents im koronaren Bereich verwendet. Im Hinblick auf die Korrosionsbeständigkeit und die damit einhergehende Biokompatibilität – die ein sehr wichtiger Faktor bei Implantaten ist – setzen sich NiTi, Cobalt-Basis-Legierungen L605 und MP35N, sowie Medizinedelstähle wie 316LVMvon Standardwerkstoffen ab.

Welcher Werkstoff eignet sich für welche Implantate beziehungsweise Anwendungen?

Schmidt: Hier kommt es ganz auf die Anforderungen an, die aus der Kenntnis der physiologischen Gegebenheiten abgeleitet werden müssen. Im Bereich der Herzkranzgefäße muss durch den Stent die Stenose durch die Ausdehnung des Ballons geöffnet werden. Und in Folge der durch die Ausdehnung erzeugten Kaltverformung muss eine hohe Radialkraft eingestellt werden, die einem Kollabieren des Gefäßes entgegenwirken soll. Hierfür eignen sich am besten Werkstoffe wie Edelstahl, und Cobalt-Basis-Legierungen. Wenn es um Edelstähle geht, gibt es auch eine nickelfreie Version, die in Zukunft Behandlungsoptionen für Allergiker eröffnet. Seit einigen Jahren wird auch der Einsatz von resorbierbaren Werkstoffen im Bereich der Koronargefäße als eine Möglichkeit angesehen, die Behandlungsmethoden zu verbessern. Magnesium- und Zinklegierungen bieten sich hier besonders gut an. Ein sich sehr schnell entwickelndes Feld ist der Einsatz von Metall aus verstärkten Rahmen für Herzklappen. Dabei ermöglicht es der Werkstoff Nitinol, die Herzklappen im eingefahrenen, zusammengefalteten Zustand über die Leistenarterie einzuführen. Eine ballonexpandierbare Variante hingegen nutzt beispielsweise eine Cobalt-Basis-Legierung.

Was lässt sich im Bereich der Materialien und Verfahren noch verbessern?

Schmidt: Die bisher in der Medizintechnik eingesetzten metallischen Werkstoffe sind häufig aus anderen Branchen "adoptierte" Werkstoffe, welche in der Zukunft für den Einsatz im und am menschlichen Körper optimiert werden müssen. Häufig ist die technisch verfügbare Reinheit nicht optimal für den Einsatz, zum Beispiel im Bereich sehr kleiner Strukturen wie es bei den neurochirurgischen Implantaten der Fall ist. Hier werden bereits Anstrengungen unternommen, diese zu verbessern. Die Firma Euroflex arbeitet dabei gezielt mit Forschungseinrichtungen zusammen, um am medizinischen Fortschritt mitzuwirken.

Bild: Zwei sich überkreuzende Metallrohre; Copyright: Euroflex GmbH

© Euroflex GmbH

Worauf legen Hersteller und Ärzte von Implantaten Wert, wenn es um Materialien geht?

Schmidt: Hersteller legen immer mehr Wert auf engere Toleranzen und höchste Qualität. Sauberkeit ist ebenfalls ein wichtiges Thema, auch wenn wir als Halbzeughersteller aktuell nur bedingt mit diesem in Berührung kommen. Denn unsere Produkte durchlaufen noch zahlreiche weitere Prozessschritte bei unseren Kunden. Ärzte wünschen sich vor allem verbesserte Behandlungsmethoden für ihre Patienten. Daraus leitet sich für uns als Werkzeugspezialisten und Komponentenhersteller eine konsequente Weiterentwicklung unserer Prozesse und unseres Werkstoffsortiments ab.

Welche Innovationen streben Sie derzeit an?

Schmidt: Neue minimalinvasive Behandlungsmethoden erfordern auch immer neue Werkstoffkonzepte. Beispielsweise sollen komplexe Strukturen wie Aorten- oder Mitralklappen möglichst klein zusammengefaltet über die Leistenarterie oder die Herzspitze eingeführt werden können und gleichzeitig im expandierten Zustand eine hohe Ermüdungsfestigkeit besitzen. Für diese und vergleichbare Anforderungen haben wir ein ultrafeines Nitinol entwickelt – das Nitinol HCF-SE (high-cycle fatigue) –, welches im Vergleich zu Standardvarianten ein bis zu Faktor zwei verbessertes Ermüdungsverhalten aufweist. In Verbindung mit Werkstoffen wie Tantal- oder Platinlegierungen können daraus zum Beispiel optimierte Werkstoffe hergestellt werden, die zu neuen Produkten führen und damit letztendlich auch dem Wohl des Patienten dienen.

Als Tochterunternehmen der G.RAU, welche am Standort Pforzheim seit 1877 im Bereich Umformtechnik erfolgreich tätig ist, verfügen wir über das erforderliche Know-How als entsprechender Entwicklungspartner für unsere Kunden zu fungieren. Diese Dienstleistung, welche uns von unseren Mittbewerbern abhebt, bieten wir unseren Kunden regelmäßig an. Als aktuelle eigenständige Weiterentwicklung wäre unser NiTi HCF SE zu erwähnen. Dabei handelt es sich um einen ultrareinem NiTi Werkstoff, welcher besondere Vorteile im Hinblick auf die Lebensdauer von Produkten bietet.

Das Interview führte Nicole Kaufmann.
COMPAMED.de