07.08.2011

Wacker Chemie AG

Biokompatiblen Flüssigsiliconkautschuk für die Fertigung strahlensterilisierbarer Ventile

Auf der diesjährigen internationalen Medizintechnik-Fachmesse COMPAMED stellt der Münchner Chemiekonzern WACKER einen neuen Flüssigsiliconkautschuk zur Herstellung strahlensterilisierbarer Siliconventile für medizintechnische Geräte vor. Aus SILPURAN® 6610/40 können biokompatible Siliconventile hergestellt werden, in denen die Ventilschlitze während einer Strahlensterilisation nicht zuwachsen. Mit dem neuen Siliconkautschuk gelingt die Fertigung solcher Ventile ohne den Einsatz zusätzlicher Hilfsstoffe. Siliconventile sorgen beispielsweise in Infusionssystemen für die exakte Dosierung von flüssigen Medikamenten. Die COMPAMED 2011 findet vom 16. bis 18. November in Düsseldorf statt.

Zur Dosierung von flüssigen Medien werden in der Medizintechnik häufig Ventile aus Siliconelastomeren verwendet. Diese besitzen eine hohe Dosiergenauigkeit, sind biokompatibel und lassen sich aufgrund ihrer Temperatur-, Strahlen- und Chemikalienbeständigkeit sehr gut sterilisieren. Allerdings können die Schlitze solcher Ventile aus Silicon während der in der Medizintechnik gebräuchlichen Strahlensterilisation zuwachsen.
Dabei verschließen sich die Schlitze umso stärker, je höher die einwirkende Strahlendosis ist. Das kann wiederum die Dosiergenauigkeit der Ventile beeinträchtigen und im Extremfall zum völligen Versagen des Ventils führen. Aus diesem Grund mussten Ventilhersteller bislang mit Hilfe eines prozessbegleitenden Hilfsstoffs verhindern, dass sich die beiden gegenüberliegenden Schlitzkanten direkt berühren. Um dies zu erreichen, wurde beim Schlitzen der Membran ein flüssiges oder partikuläres Trennmittel auf die Schlitzkanten aufgetragen.
Mit dem neuen Siliconelastomer SILPURAN® 6610/40 wird der Einsatz eines Trennmittels überflüssig.

Der Flüssigsiliconkautschuk ist so beständig, dass die Ventilschlitze selbst bei Strahlendosen, die weit über den zur Sterilisation gebräuchlichen Werten liegen, nicht mehr zuwachsen. Dieser Non-Healing-Effekt – das Nicht-Zuwachsen des Schlitzes – wird durch eine spezielle Formulierung des Flüssigsiliconkautschuks erreicht und ermöglicht auch das Schlitzen der Siliconventilmembran vor dem Tempern. Die Ventilschlitze können entweder mit einem geeigneten Formwerkzeug direkt beim Spritzgießen oder aber nach dem Entformen mit einem Stanzwerkzeug erzeugt werden.
Durch den Wegfall des Trennmitteleinsatzes lassen sich Siliconventile aus SILPURAN® 6610/40 schneller, sauberer und kostengünstiger herstellen, als dies bisher möglich war. SILPURAN® 6610/40 senkt beispielsweise das Verschmutzungsrisiko, das mit dem Trennmitteleinsatz verbunden ist, etwa während der Ventilherstellung oder beim späteren Einmontieren des Ventils in ein medizintechnisches Gerät.

Bei der Medikamentendosierung ist eine hohe Genauigkeit des Ventils besonders wichtig. Geräte mit Ventilen aus SILPURAN® 6610/40 können vor der Auslieferung an den Kunden mit Hilfe ionisierender Strahlung sterilisiert werden, ohne dass die Dosiergenauigkeit leidet. Auf diese Weise erreichen nadelfreie Infusionssysteme sowie Insulinpumpen und andere medizintechnische Geräte, in denen Siliconventile eingesetzt werden, ein hohes Sicherheitsniveau für den Patienten. Ein Ausfall des Geräts infolge eines strahleninduzierten Zuwachsens der Ventile ist ausgeschlossen.

Wie sämtliche Produkte der Reihe SILPURAN®, so ist auch der neue Flüssigsiliconkautschuk SILPURAN® 6610/40 biokompatibel nach ausgewählten Tests gemäß ISO 10993 und USP Class VI. Das zweikomponentige Produkt ist weiß eingefärbt und wird im Reinraum abgefüllt.

SILPURAN® – Siliconprodukte für medizinische Anwendungen
WACKER stellt durch besondere Maßnahmen und den neuen Produktionsstandard WACKER CLEAN OPERATIONS sicher, dass die Silicone der Produktserie SILPURAN® den hohen Standards und ständig steigenden Sicherheitsanforderungen der Medizinbranche auch in Zukunft genügen können. Sämtliche SILPURAN® Siliconkautschuke werden in Reinräumen abgefüllt oder verpackt, um eine Kontamination der Produkte durch Schwebeteilchen zu verhindern. 50-Mikrometer-Filterung, optische Kontrolle und für Festsiliconkautschuke antistatische, verschweißte Inliner garantieren bestmögliche Reinheit.
Silicone der Marke SILPURAN® sind frei von organischen Weichmachern, strahlungsbeständig, lassen sich problemlos sterilisieren und sind gemäß ausgewählten Tests nach ISO 10993 und USP (United States Pharmacopeia) Class VI auf Biokompatibilität zertifiziert. Bei der Prüfung gemäß ISO 10993 wurden die Materialien hinsichtlich ihrer Zytotoxizität, Pyrogenität und Sensibilisierung untersucht. Die Prüfung nach USP Class VI umfasste Tests zur akuten systemischen bzw. zur intrakutanen Toxizität und zur Kurzzeit-Implantation.