„Auf langfristige Partnerschaften kommt es an“

Foto: Jörg Stockhardt

COMPAMED.de sprach mit Herrn Jörg Stockhardt, der Entwickler und Fertigungsunternehmen aus der Medizintechnik zusammenbringt und sie bei der Inverkehrbringung ihrer Produkte begleitet.

COMPAMED.de: Herr Stockhardt, welche einzelnen Schritte müssen bei einer kompletten Auftragsfertigung in der Medizintechnikbranche bedacht werden?

Jörg Stockhardt: Der Entwickler eines Produktes muss zunächst eine detaillierte Endprodukt-Spezifikation verfassen, in der die genauen Anforderungen an den zukünftigen Auftragsfertiger festgelegt sind. Im zweiten Schritt würde ich als Berater des Kunden, nach möglichen Herstellern recherchieren, welche die entsprechenden Ansprüche erfüllen. Dann stellt sich die Frage, auf welchen Märkten der Entwickler sein Produkt anbieten will – die Auftragsfertiger müssen nämlich gegebenenfalls eine Erlaubnis für einen bestimmten Markt besitzen.

Wenn ein geeigneter Hersteller gefunden wurde, werden die Verträge zwischen den Partnern unterschrieben und man kann mit der Pilotproduktion anfangen. Darauf folgt die Produktvalidierung – die Partner überprüfen also die Tauglichkeit des Produktes für die Anwendung im Markt. Das ist der letzte Schritt, nach dem es sich entscheidet, ob die Zusammenarbeit fruchtet oder nicht.

COMPAMED.de: In welchen Aspekten unterscheidet sich die Medizintechnik bei der Auftragsfertigung von anderen Branchen?

Stockhardt: Im Wesentlichen im Quality Assurance Agreement beziehungsweise der Qualitätssicherungsvereinbarung. Dort werden genaue Zeitrahmen definiert und klare persönliche Verantwortlichkeiten geregelt. Auch die Verantwortung für die Aufbewahrung bestimmter Dokumentationen wird in diesem Vertrag festgelegt.

 
 

Foto: Produktionsmaschine

 
 

Außerdem wird die Marktbeobachtung nach der Einführung des Produktes durch beide Partner durchgeführt – dies ist nicht in allen Branchen so. Ansonsten spielt in der Medizintechnik die Qualifikation eine große Rolle. Nicht nur das Fertigungsunternehmen und seine Mitarbeiter, sondern auch die Fertigungsräume und Werkzeuge müssen nach entsprechenden ISO-Normen qualifiziert sein.

COMPAMED.de: Wie lange kann der gesamte Prozess der Auftragsfertigung dauern?

Stockhardt: Da die Anforderungen an den Auftragsfertiger eindeutig höher sind, als in anderen Branchen, kann man nicht anders als langfristige Partnerschaften eingehen. Schon das Zueinanderfinden der beiden Partner, die Regelung der Vertragsbasis und die Durchführung der Qualifizierung aller Prozesse für die Produktvalidierung dauern in aller Regel mindestens ein halbes Jahr.

COMPAMED.de: Welche Probleme tauchen häufiger auf?

Stockhardt: Schwierigkeiten kommen oft vor, wenn die Partner die Spezifikationen nicht genau beachten – beispielsweise wenn das Fertigungsunternehmen sich nicht an die Vorgaben des Entwicklers hält und ihn nicht darüber informiert. Dadurch kann es später zu großen Verlusten kommen. Auch wenn man das Produkt oder seine Teile nicht von Anfang an entwickelt, sondern sich an einem bereits auf dem Markt gegebenen Produkt orientiert, kommt es häufig zu Komplikationen, weil man die genauen Spezifikationen des Artikels nicht kennt. Häufig tauchen Probleme auf, wenn die Partner nicht von Anfang an festlegen, wer für die Marktbeobachtung sowie die Behebung von Korrekturen oder Reklamationen verantwortlich ist.

 
 

Foto: Hände

 
 

COMPAMED.de: Sie verfügen über langjährige Erfahrung in der Beratung und Begleitung von Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten. Können Sie sich an einen Fall erinnern, der Ihnen besonders im Gedächtnis geblieben ist?

Stockhardt: Ich kann mich an ein großes Missverständnis erinnern, das zwischen zwei Partnern zustande kam. Der legale Hersteller – also derjenige, der später den Vertrieb übernehmen wollte – hat ein fertiges Produkt auf einem nicht europäischen Markt erworben und wollte, dass sein Fertigungspartner es genau so nachbaut. Der Fertiger hatte das einzelne Stück als Vorlage, er konnte es vermessen, auseinander bauen und vergleichen. Dadurch war das Gerät irgendwann nicht mehr zu gebrauchen. Dementsprechend musste er das Produkt von Grund auf neu entwickeln und bauen. Die Erwartungen des Auftraggebers bezüglich Zeit und Kosten wurden damit deutlich überschritten. Dies ist ein Beispiel dafür, wie eine Partnerschaft zwischen dem Auftraggeber und dem Fertiger nicht bestehen sollte.


Das Interview führte Michalina Chrzanowska.
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